La farmacovigilanza diventa Social

Fino ad oggi la raccolta di informazioni sugli effetti collaterali dei farmaci avveniva attraverso una rete di medici e farmacisti che inviavano modelli cartacei alle strutture ministeriali deputate alla raccolta ed elaborazione dei dati.

Ma nell'era del web 2.0 anche la Farmacovigilanza si appresta a diventare Social.

2 le novità importanti:

• partecipazione diretta dei pazienti nella segnalazione degli effetti indesiderati;


• utilizzo del web per l'inoltro d€elle segnalazioni;

Ma adesso vediamo come avverrà questo cambiamento epocale...

Tutto nasce da un'iniziativa del Parlamento europeo che ha recentemente approvato un nuovo sistema di allerta.
Presto saranno gli stessi pazienti a segnalare direttamente, via web, eventuali effetti collaterali o indesiderati.



Molti medici hanno sempre sollevato il dubbio che l'attuale sistema di rilevamento potesse sottostimare in molti casi o sovrastimare (nel caso di farmaci di recente introduzione) la reale frequenza con cui si verificano effetti indesiderati.

Secondo la relatrice Linda McAvan, europarlamentare britannica del gruppo dell'Alleanza progressista dei socialisti e dei democratici, è evidente che con il contributo di 500 milioni di persone coinvolte, è possibile avere un quadro più chiaro e preciso del quadro di tollerabilità dei farmaci in commercio.

Per realizzare la rete europea saranno creati siti nazionali collegati a un portale europeo.
Essi avranno la funzione di diffondere informazioni sui farmaci e e gli eventuali effetti indesiderati e dovranno includere le relazionidi valutazione e le sintesi delle caratteristiche del prodotto nonché i foglietti illustrativi.

La banca dati "Eudravigilance" sarà presto il punto di raccolta ed analisi di tutte le informazioni di farmacovigilanza provenienti dalle aziende farmaceutiche e dalle autorità nazionali competenti.
La fase operativa partirà tra 18 mesi quando la nuova normativa entrerà in vigore nei paesi membri.

Il pubblico invitato a riferire effetti collaterali dei farmaci

Il sito HC2D.CO.UK specializzato in informazione nel campo della salute riporta la seguente notizia:

IL PUBBLICO INVITATO A RIFERIRE DI PIU' GLI EFFETTI INDESIDERATI DEI FARMACI

In Inghilterra, The Medicines and Healthcare Regulatory Authority (MHRA) ha introdotto un nuovo modulo, distribuito nelle farmacie per incoraggiare il pubblico a parlare e riferire sugli effetti indesiderati dei farmaci. L'ente vorrebbe spingere i farmacisti ad essere più attivi nel processo di Farmacovigilanza, attraverso la "Yellow Card".

Il mio commento a riguardo è di cautela e sospetto.

A parte il fatto che in Inghilterra come in Italia il farmacista è già da anni parte attiva dell'attività di farmacovigilanza, sappiamo bene che il farmacista non ha certo questa tra le sue priorità. Il farmacista, inoltre, non è tenuto a conoscere le terapie concomitanti che stà assumendo il paziente, nè ha interesse e tempo per effettuare l'intervista necessaria per una corretta compilazione del modulo per la rilevazione degli effetti indesiderati.

La farmacovigilanza è una attività seria e importante per la salute dei cittadini. Essa andrebbe svolta principalmente dal medico di medicina generale con la collaborazione di tutte le figure implicate (informatori farmaceutici in rappresentanza delle aziende produttrici e farmacisti). Queste campagne di "dis"informazione" inducono a sospettare che ci siano in gioco altri interessi molto distanti dalla salute dei cittadini.

Se vuoi saperne di più sulla Farmacovigilanza o sulla Fitofarmacovigilanza

Il sito dell'Agenzia Italiana del farmaco riporta la normativa Italiana ed Europea in materia

Valutare l'iportanza di uno studio clinico

Valutare l'importanza di un lavoro clinico

L’informazione scientifica del farmaco usa come strumento di marketing gli studi scientifici, sia come papers che come base per depliants e gadgets.
Tuttavia si dà troppo spesso per scontato che i due interlocutori condividano gli stessi criteri di valutazione dell’importanza relativa di tali studi.
Troppo spesso vengono confrontati due prodotti (principi farmaceutici o classi farmaceutiche) sulla base di studi non RAFFRONTABILI.
Troppo spesso i professionisti del settore (informatori e clinici) non sono in grado di valutare appieno le potenzialità di uno studio clinico e ne sottovalutano o sopravvalutano l’influenza sulla pratica clinica.
Vogliamo qui di seguito ricordare i criteri che possono portarci ad una valutazione corretta di uno studio clinico e ci possono far evidenziare subito i suoi punti salienti.
Alcuni criteri relazionali sono l’importanza della rivista, l’importanza degli autori e il numero di volte in cui lo studio viene citato da altri clinici.

Mentre i criteri sperimentali fanno riferimento alle modalità di esecuzione dello studio.
Innanzitutto bisogna differenziare gli studi osservazionali da quelli di intervento. Mentre i primi servono per formulare teorie da verificare, i secondi prevedono un approccio sperimentale completo.

Gli studi di intervento possono essere post hoc oppure prospettici:.
Mentre i primi prevedono l’analisi dei dati a cose fatte (per esempio sui pazienti di una assicurazione privata negli ultimi 10 anni), quelli prospettici prevedono che il disegno dello studio preceda la sua effettuazione.

Gli studi di intervento possono a loro volta essere di confronto con un placebo o con un altro principio attivo.
Nel secondo caso lo studio ha più valore perché è più difficile dimostrare la superiorità verso un farmaco di provata efficacia.

Possono essere aperti, in cieco o a doppio cieco a secondo se il medico soltanto oppure sia il medico che i pazienti conoscono la sostanza assegnata.
Chiaramente gli studi in doppio cieco hanno più valore, perché i risultati sono meno influenzabili dai ricercatori.

Bisogna valutare i criteri di inclusione ed esclusione per escludere una artificiosa composizione del panel.
Bisogna valutare la numerosità del campione per escludere quegli studi con campioni troppo bassi.
Bisogna valutare la composizione del panel per verificare che sia il più possibile casuale.
Bisogna valutare i materiali e metodi per vedere se corrispondono ai criteri della buona pratica clinica e alle linee guida.
Bisogna valutare i dosaggi a cui vengono somministrati i principi in studio e verificare se corrispondono a quelli suggeriti nella pratica clinica.
Bisogna valutare il tempo dello studio anche in relazione alla possibilità di evidenziare effetti indesiderati a lenta espressione.
Ma soprattutto bisogna verificare il raggiungimento degli endpoints.
Uno studio che non raggiunge l’endpoint primario o lo raggiunge in maniera poco significativa serve a dimostrare ben poco.
Anche se gli obbiettivi secondari sono verificati, l’importanza dello studio è minata da un eventale non raggiungimento dell’obbiettivo primario.
La significatività statistica, come dice il nome, serve a escludere che la possibilità che i risultati dello studio siano frutto del caso.
Generalmente si considera valida una p inferiore a 0,049
Per finire bisogna analizzare le conclusioni per verificare che non si usino i dati ottenuti per avallare ipotesi non verificate nello studio.
Da quanto detto si può capire che ci vuole innanzitutto la volontà studiare in maniera critica e scientifica uno studio clinico.
Questa capacità, però, differenzia gli opinion leaders da chi accontenta di seguire pedissequamente le linee guida senza chiedersi come si è arrivati a formularle.