La farmacovigilanza diventa Social

Fino ad oggi la raccolta di informazioni sugli effetti collaterali dei farmaci avveniva attraverso una rete di medici e farmacisti che inviavano modelli cartacei alle strutture ministeriali deputate alla raccolta ed elaborazione dei dati.

Ma nell'era del web 2.0 anche la Farmacovigilanza si appresta a diventare Social.

2 le novità importanti:

• partecipazione diretta dei pazienti nella segnalazione degli effetti indesiderati;


• utilizzo del web per l'inoltro d€elle segnalazioni;

Ma adesso vediamo come avverrà questo cambiamento epocale...

Tutto nasce da un'iniziativa del Parlamento europeo che ha recentemente approvato un nuovo sistema di allerta.
Presto saranno gli stessi pazienti a segnalare direttamente, via web, eventuali effetti collaterali o indesiderati.



Molti medici hanno sempre sollevato il dubbio che l'attuale sistema di rilevamento potesse sottostimare in molti casi o sovrastimare (nel caso di farmaci di recente introduzione) la reale frequenza con cui si verificano effetti indesiderati.

Secondo la relatrice Linda McAvan, europarlamentare britannica del gruppo dell'Alleanza progressista dei socialisti e dei democratici, è evidente che con il contributo di 500 milioni di persone coinvolte, è possibile avere un quadro più chiaro e preciso del quadro di tollerabilità dei farmaci in commercio.

Per realizzare la rete europea saranno creati siti nazionali collegati a un portale europeo.
Essi avranno la funzione di diffondere informazioni sui farmaci e e gli eventuali effetti indesiderati e dovranno includere le relazionidi valutazione e le sintesi delle caratteristiche del prodotto nonché i foglietti illustrativi.

La banca dati "Eudravigilance" sarà presto il punto di raccolta ed analisi di tutte le informazioni di farmacovigilanza provenienti dalle aziende farmaceutiche e dalle autorità nazionali competenti.
La fase operativa partirà tra 18 mesi quando la nuova normativa entrerà in vigore nei paesi membri.

Aggiornata la normativa sull'informazione farmaceutica

Lo scorso 14 febbraio 2008 è stato bubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 "Disposizioni correttive al Decreto 24 Aprile 2006 recante attuazione alla direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente medicinali per uso umano.

Scarica il Codice Deontologico di Farmindustria in formato pdf

Il decreto, composto da 32 articoli e numerose note esplicative, è molto complesso è modifica l'attuale normativa:

- sull'informazione medica e la promozione di specialità medicinali allopatiche omeopatiche ed altroposofiche;
- la distribuzione ed il commercio dei farmaci e di gas medicinali.

Per quanto riguarda i farmaci numerosi articoli riguardano lo spinoso argomento del farmaco generico e della sua somministrazione al posto del branded. Un articolo riguarda la prescrizione di prodotti omeopatici ed antroposofici, specificando come va scritta la prescrizione. L'art. 23 norma la cessione al personale medico di materiale informativo non specificatamente attinente al farmaco.
La norma appena pubblicata necessita di una attenta lettura ed interpretazione. Suggerisco a tutti i partecipanti di contribuire ad una migliore comprensione del testo con i propri commenti e considerazioni.

Suggerisco i seguenti siti per approfondimenti sulla normativa in campo di farmaci: 231 farmaci , Filodritto

Il pubblico invitato a riferire effetti collaterali dei farmaci

Il sito HC2D.CO.UK specializzato in informazione nel campo della salute riporta la seguente notizia:

IL PUBBLICO INVITATO A RIFERIRE DI PIU' GLI EFFETTI INDESIDERATI DEI FARMACI

In Inghilterra, The Medicines and Healthcare Regulatory Authority (MHRA) ha introdotto un nuovo modulo, distribuito nelle farmacie per incoraggiare il pubblico a parlare e riferire sugli effetti indesiderati dei farmaci. L'ente vorrebbe spingere i farmacisti ad essere più attivi nel processo di Farmacovigilanza, attraverso la "Yellow Card".

Il mio commento a riguardo è di cautela e sospetto.

A parte il fatto che in Inghilterra come in Italia il farmacista è già da anni parte attiva dell'attività di farmacovigilanza, sappiamo bene che il farmacista non ha certo questa tra le sue priorità. Il farmacista, inoltre, non è tenuto a conoscere le terapie concomitanti che stà assumendo il paziente, nè ha interesse e tempo per effettuare l'intervista necessaria per una corretta compilazione del modulo per la rilevazione degli effetti indesiderati.

La farmacovigilanza è una attività seria e importante per la salute dei cittadini. Essa andrebbe svolta principalmente dal medico di medicina generale con la collaborazione di tutte le figure implicate (informatori farmaceutici in rappresentanza delle aziende produttrici e farmacisti). Queste campagne di "dis"informazione" inducono a sospettare che ci siano in gioco altri interessi molto distanti dalla salute dei cittadini.

Se vuoi saperne di più sulla Farmacovigilanza o sulla Fitofarmacovigilanza

Il sito dell'Agenzia Italiana del farmaco riporta la normativa Italiana ed Europea in materia

L'INFORMAZIONE SCIENTIFICA SUL FARMACO E' PRONTA A CONFRONTARSI CON MODELLI COMPLESSI?

L’attività promozionale delle aziende farmaceutiche si espleta principalmente attraverso l’informazione sul farmaco indirizzata alla classe medica.
Negli ultimi cinque anni, dopo una lunga serie di accorpamenti ed acquisizioni, si è verificato un profondo mutamento degli scenari che ha imposto alle aziende una imponente opera di ristrutturazione, per mantenere alti i fatturati e le quote di mercato.
I principali mutamenti di scenario nel mercato farmaceutico attuale sono dovuti a:
- scadenza di numerosi brevetti per farmaci blockbusters in tutte le aree terapeutiche;
- spostamento del ruolo di “decision macker” dal medico ad un insieme di figure singole o collettive;
- maggiore regolamentazione del rapporto con la classe medica;
- possibilità di svolgere attività promozionali rivolte ai pazienti o al pubblico;

La scadenza dei brevetti nelle aree terapeutiche a maggiore profittabilità ha portato e porterà sul mercato i cambiamenti più evidenti.
Innanzitutto, il passaggio di un prodotto al segmento degli off-label richiede un reale e completo riposizionamento ed una riscrittura delle strategie di marketing.
Cambiano i competitors, ma soprattutto cambia in maniera radicale il processo d’acquisto.
Le aziende principali hanno reagito a questo cambiamento con la riduzione del numero di informatori farmaceutici e/o con la completa ablazione dell’informazione rivolta al medico di medicina generale.
Ma questi interventi sono insufficienti a far fronte ai cambiamenti e sarà necessaria una più radicale opera di analisi e di change-management.
Alcune aziende hanno capito che un focus regionale delle strategie di business potrebbe essere più efficiente rispetto a quello nazionale ma è ancora poco se non si integrano in maniera strutturale le funzioni di marketing, vendite con le funzioni logistiche (direzioni mediche, regulatory) in un ottica di Customer Relation Management.
In futuro si prevede che il ruolo di decision macker per le specialità farmaceutiche si sposti sempre più dal MMG e dal medico specialista ad un universo di figure che comprende:
- responsabili scientifici delle UTAP;
- responsabili locali di Distretto;
- farmacista al pubblico e farmacista ospedaliero;
- commissioni etiche delle aziende sanitarie e ospedaliere;
- responsabili dell’amministrazione regionale;
- grossisti e distributori.
I rapporti con queste funzioni non possono essere gestiti in maniera efficace ed efficiente da una sola figura aziendale, ma vanno gestiti in team, in un’ottica di CRM.
Il CRM, integrando le funzioni di marketing, vendite e servizio al cliente mantiene il focus sulla relazione con il cliente (esterno e interno) e permette di ottimizzare progetti complessi in cui il workflow necessità una strutturazione e standardizzazione.
E’ quasi superfluo precisare che non mi riferisco al CRM semplicemente come software gestionale, ma alla filosofia di management che ne rappresenta il presupposto teorico.
La rapidità nell’adattarsi al cambiamento sarà la chiave del successo nei prossimi 5 anni e le aziende farmaceutiche che risponderanno in ritardo potrebbero perdere più del 50% del proprio market share.
Spesso si evidenzia una difficoltà da parte delle organizzazioni più grosse nel:
· gestire il cambiamento;
· gestire la complessità.
La complessità insita nelle organizzazioni o quella degli scenari operativi non va combattuta ma compresa e gestita a proprio vantaggio. Per farlo è necessario usare nuovi paradigmi (emergenza, imprevedibilità) e metafore, applicare nuovi principi della teoria della complessità e della teoria dei giochi, usare nuove metodologie e strumenti innovativi.
La competitività di alcuni mercati, come quello farmaceutico, impone alle aziende una continua analisi e verifica delle proprie strategie, della propria struttura organizzativa e infine dell’operatività.
Sono certo, e ho avuto modo di verificarlo negli oltre dieci anni di lavoro come ISF, che è possibile operare con un elevato profilo etico e nel contempo affrontare e superare le sfide del mercato in maniera efficiente e creativa.
Da una indagine effettuata da Androkronos e diffusa il 14 feb. 08 risulta che i medici di medicina generale non sono sempre soddisfatti dell’informazione scientifica sul farmaco fornita dalle aziende.
Certamente questo è dovuto al fatto che negli ultimi anni il numero di informatori si è accresciuto oltre misura, parallalelamente ad una diminuzione della qualità del servizio.
Le aziende utilizzano un modello di informazione sul farmaco basato fondamentalmente sul mero veicolare di spot pubblicitari centrati sul marchio. A dimostrazione di ciò basti osservare che la durata media di una intervista è scesa sotto gli 8 minuti.
Nuovi modelli per l’informazione sul farmaco sono considerati indispensabili sia dalle aziende farmaceutiche che dalla classe medica.
L’indagine di Androkronos ipotizza alcune soluzioni possibili ma non và al cuore del problema, ovvero la necessità di ridisegnare l’informazione scientifica sul farmaco in un progetto più ampio di CRM.
Il management delle aziende farmaceutiche dovrà optare per modelli organizzativi meno verticistici e condividere con i responsabili locali le scelte sui contenuti e gli strumenti dell’informazione.
Tutte le figure aziendali coinvolte nell’informazione scientifica dovranno essere grado adattare gli strumenti di comunicazione e i contenuti ai differenti interlocutori (aziende sanitarie, medici, associazioni di pazienti) e ai differenti contesti (informazione in piccoli gruppi o di reparto, ono to one, congressi, comunicati stampa).
Sarà necessario riqualificare il personale impiegato per accrescere la sua autonomia e metterlo in grado di comprendere meglio il funzionamento del sistema in cui opera.
Le nuove tecnologie si rivelano uno strumento importante per poter favorire questo cambiamento e per consentire alle aziende più capaci di soddisfare meglio i loro clienti e perseguire la propria mission.

Articolo pubblicato sul portale "ComplexLab" il 14 feb 2008

“Un pizzico di sale”: cosa ne dicono le società scientifiche

Cominciamo il nostro approfondimento da una pagina della Società Italiana di Nefrologia, molto semplice e divulgativa:
http://www.sin-italy.org/paziente/divulgazione/sale_salute.asp
Viene spigato in quali alimenti troviamo il sale, quanto bisogna assumerne quotidianamente e quali danni provoca un abuso sui differenti apparati.

Continuiamo con una pagina dell’European Food Information Council.
Ciccando sul sito EFIC si raggiungono informazioni aggiuntive relative al potassio nella dieta (importante per i cardiopatici). Vengono suggeriti cibi ricchi in K e poveri di Na.
Inoltre si può utilizzare un semplice tool per il calcolo dell’Indice di massa corporea

Cosa dicono gli Inglesi e gli organismi Europei
I nostri concittadini Europei sono avanti di 12 anni nell’affrontare questo problema.
Nel 1996 si ebbe la prima azione pubblica del Consensus Action on Salt and Health che portò alla pubblicazione sul British Medical Journal dell’articolo intitolato “Salt, overwhelming evidence but still no action: Can a consensus be reached with the food industry?” GA MacGregor and PS Sever. BMJ 18th May 1996.
Da allora le attività si sono moltiplicate fino ad arrivare a progetti concreti approvati sia dalle istituzioni pubbliche che dai servizi privati socio assistenziali.
Gli inglesi hanno esercitato una forte pressione sull’organismo europeo per il controllo degli alimenti, European Food Safety Authority (EFSA) che così si pronuncia a proposito del massimo apporto giornaliero:

"Un numero di comitati nazionali ed internazionali hanno stabilito gli obbiettivi per la riduzione dell’assunzione di sale nella popolazione (a 5-7 grammi/giorno) al fine di ridurre la pressione arteriosa e altre patologie. Tali obbiettivi non sono basati su un livello di “non effetto” rispetto alla pressione arteriosa ma sono stati stabiliti dalle autorità sanitarie pubbliche come obbiettivi realisticamente raggiungibili, tenendo in conto che gli attuali livelli di assunzione sono ampiamente oltre il fabbisogno dietetico".

Valutare l'iportanza di uno studio clinico

Valutare l'importanza di un lavoro clinico

L’informazione scientifica del farmaco usa come strumento di marketing gli studi scientifici, sia come papers che come base per depliants e gadgets.
Tuttavia si dà troppo spesso per scontato che i due interlocutori condividano gli stessi criteri di valutazione dell’importanza relativa di tali studi.
Troppo spesso vengono confrontati due prodotti (principi farmaceutici o classi farmaceutiche) sulla base di studi non RAFFRONTABILI.
Troppo spesso i professionisti del settore (informatori e clinici) non sono in grado di valutare appieno le potenzialità di uno studio clinico e ne sottovalutano o sopravvalutano l’influenza sulla pratica clinica.
Vogliamo qui di seguito ricordare i criteri che possono portarci ad una valutazione corretta di uno studio clinico e ci possono far evidenziare subito i suoi punti salienti.
Alcuni criteri relazionali sono l’importanza della rivista, l’importanza degli autori e il numero di volte in cui lo studio viene citato da altri clinici.

Mentre i criteri sperimentali fanno riferimento alle modalità di esecuzione dello studio.
Innanzitutto bisogna differenziare gli studi osservazionali da quelli di intervento. Mentre i primi servono per formulare teorie da verificare, i secondi prevedono un approccio sperimentale completo.

Gli studi di intervento possono essere post hoc oppure prospettici:.
Mentre i primi prevedono l’analisi dei dati a cose fatte (per esempio sui pazienti di una assicurazione privata negli ultimi 10 anni), quelli prospettici prevedono che il disegno dello studio preceda la sua effettuazione.

Gli studi di intervento possono a loro volta essere di confronto con un placebo o con un altro principio attivo.
Nel secondo caso lo studio ha più valore perché è più difficile dimostrare la superiorità verso un farmaco di provata efficacia.

Possono essere aperti, in cieco o a doppio cieco a secondo se il medico soltanto oppure sia il medico che i pazienti conoscono la sostanza assegnata.
Chiaramente gli studi in doppio cieco hanno più valore, perché i risultati sono meno influenzabili dai ricercatori.

Bisogna valutare i criteri di inclusione ed esclusione per escludere una artificiosa composizione del panel.
Bisogna valutare la numerosità del campione per escludere quegli studi con campioni troppo bassi.
Bisogna valutare la composizione del panel per verificare che sia il più possibile casuale.
Bisogna valutare i materiali e metodi per vedere se corrispondono ai criteri della buona pratica clinica e alle linee guida.
Bisogna valutare i dosaggi a cui vengono somministrati i principi in studio e verificare se corrispondono a quelli suggeriti nella pratica clinica.
Bisogna valutare il tempo dello studio anche in relazione alla possibilità di evidenziare effetti indesiderati a lenta espressione.
Ma soprattutto bisogna verificare il raggiungimento degli endpoints.
Uno studio che non raggiunge l’endpoint primario o lo raggiunge in maniera poco significativa serve a dimostrare ben poco.
Anche se gli obbiettivi secondari sono verificati, l’importanza dello studio è minata da un eventale non raggiungimento dell’obbiettivo primario.
La significatività statistica, come dice il nome, serve a escludere che la possibilità che i risultati dello studio siano frutto del caso.
Generalmente si considera valida una p inferiore a 0,049
Per finire bisogna analizzare le conclusioni per verificare che non si usino i dati ottenuti per avallare ipotesi non verificate nello studio.
Da quanto detto si può capire che ci vuole innanzitutto la volontà studiare in maniera critica e scientifica uno studio clinico.
Questa capacità, però, differenzia gli opinion leaders da chi accontenta di seguire pedissequamente le linee guida senza chiedersi come si è arrivati a formularle.