Generico, Biosimilare, Bioequivalente?
Sono concetti differenti?
In realtà i concetti sono usati come sinonimi nell'uso comune, ma tecnicamente si tende a restringere la definizione di biosimilare ai prodotti generici biotecnologici derivati da organismi viventi.
Tra questi vi sono numerosi farmaci ottenuti grazie all'ingegneria genetica mediante l'impiego di proteine ricombinanti, che vengono prodotti all'interno di organismi viventi come batteri, attraverso colture cellulari o nelle piante.
Ricordiamo a titolo di esempio l'insulina, eritropoietina, l'ormone della crescita, l'interferone, i fattori di crescita, gli anticorpi monoclonali e molti altri.
Per farmaco generico si intende , più in generale un analogo bioequivalente del farmaco branded ottenuto con i tradizionali processi di tecnologia farmaceutica.
Si stima che il mercato dei mondiale dei generici nel 2010 varra' piu' di 50 miliardi di dollari. Recentemente, buona parte dei brevetti depositati negli anni '80 sono scaduti o stanno per scadere, rendendo quindi possibile la produzione e la successiva commercializzazione come generici (o biosimili) di numerosi farmaci attualmente sul mercato. I generici contengono lo stesso principio attivo del prodotto da banco ma hanno il vantaggio di costare meno.
Leggiamo da Androkronos salute che: " Approderà presto al Senato un disegno di legge sui farmaci biosimilari, medicinali simili al corrispondente prodotto biotech il cui brevetto è scaduto. Si tratta di macromolecole proteiche realizzate attraverso procedure di ingegneria genetica, comparabili ai farmaci biotecnologici anche se non considerabili come veri e propri equivalenti. Per questo per i biosimilari "è necessario fissare paletti più precisi" rispetto a quelli stabiliti per i farmaci frutto di sintesi chimica e per i generici".
In questo caso la notizia si riferisce evidentemente a prodotti biotecnologici.
Questione di definizioni.......
BIOEQUIVALENTE
Due prodotti farmaceutici sono considerati bioequivalenti quando i loro profili concentrazione-tempo, ottenuti con la stessa dose somministrata, sono così simili che è improbabile producano differenze rilevanti negli effetti terapeutici e/o avversi.
BIOSIMILARE - Definizione dell'EMEA (Agenzia Europea dei medicinali):
“A biological medicine is a medicine whose active substance is made by or derived from a living organism. For example, insulin can be produced by a living organism (such as a bacterium or yeast), which has been given the gene that enables it to produce insulin”.
Cruciale quindi la derivazione del farmaco da un'organismo vivente.
I farmaci generici o equivalenti sono quei medicinali non più coperti da brevetto o da certificato di protezione complementare, che a differenza delle specialità medicinali vengono commercializzati direttamente con il nome del principio attivo. Per essere più precisi, ed evitare confusioni tra i possibili sinonimi, si utilizza la DCI, + nome dell'azienda produttrice. Esattamente come la specialità medicinale da cui derivano, i medicinali generici possono essere sia da banco e dunque acquistabili liberamente, che prescrivibili e quindi vendibili solo dietro presentazione della "ricetta"
